技術研發
技術研發
製劑開發能力
TTY與國際醫藥公司合作超過20年,累積了專業的藥品開發及製造能力,我們提供藥物傳遞系統的全方位解決方案。
製劑開發流程涵蓋:配方開發、分析方法開發、製程開發、動物試驗、功能性賦形劑合成、GMP生產、CMC文件準備。
配方開發
優化臨床使用及商業化量產藥品,達到標靶功效並控制藥物釋放
TTY有近20年在配方開發的經驗,我們特別專長於微脂體、微球及一般傳統劑型的開發。
我們擅長的劑型技術有:
  • 口服速放劑型:錠劑和膠囊
  • 口服緩釋劑型:錠劑和膠囊
  • 針劑:水劑、凍乾製劑和油性基底製劑
  • 半固體劑型:軟膏和凝膠
服務選項:
  • 可選擇親水或親油性活性分子
  • 可包覆小分子、胜肽/蛋白質、或核酸分子
  • 劑型分析、體外及體內藥物釋放分析、安定性分析
  • 冷凍乾燥程序設計
分析方法開發
在開發過程中確保藥物的品質及安定性
我們有極具經驗的分析專家,與製程開發及產品製造團隊協力合作,可提供廣泛並先進的分析技術。
我們的分析服務包含:
  • 活性分子性質鑑定
  • 不純物定性及定量
  • 體外藥物釋放分析
  • 各類安定性研究
  • 原料及成品分析方法開發
  • 分析方法確效和技轉
微生物開發
TTY提供廣泛且符合高品質的微生物試驗,並依照官方藥典規範如USP, EP, BP, JP, AAMI, ISO標準,以及與客戶所達成之協定做檢測。
藥典標準方法:
  • 依據USP, EP, JP之標準微生物分析方法
  • LAL內毒素定量 (凝膠法、呈色法)
  • 生物負荷量試驗
  • 無菌試驗
  • 抑菌之有效性試驗
  • 容器/栓塞測試(微生物隔絕)
  • 水質檢測
  • 環境監測
  • 特殊微生物檢驗
製程開發
確保製造出擁有穩定物化性質的藥物成品
TTY的試製設備能提供實驗室至商業化量產的製程開發。
  • 具有深厚的工程知識背景,能進行放大量產設備的設計
  • 以Quality by Design確保產品品質
  • 從選擇賦形劑,精確地掌握產品的共晶溫度、凝固溫度、臨界塌陷溫度及二次乾燥溫度,確保產品有穩定的物化性質
動物試驗
以動物試驗驗證劑型
  • 藥物動力學及毒理試驗之動物模式與熱源試驗
  • 以LC-MS/MS進行快速篩選、化合物定性及定量
功能性賦形劑合成
高障礙藥物之客製聚合物與標靶配體
TTY合成實驗室具有製備生物可降解聚合物與磷脂質/胜肽標靶配體的獨特能力和深厚經驗,以支援藥物劑型研究與開發,為此我們提供:
  • 實驗室規模研發至GMP生產的客製化聚合物
  • 合成專家致力於微脂體藥物的磷脂質/胜肽標靶配體製備
  • 原料、半成品、成品之不純物鑑定與製備
  • 部使用之不純物標準品、對照標準品
  • 原料藥與初期劑型開發之評估
GMP生產
TTY在台灣擁有三處cGMP生產基地,各廠專注製造的產品分別為癌症藥品(中壢廠)、非癌症藥品(六堵廠)和臨床用藥品(內湖廠),目前已通過多國官方認證(US FDA, EU EMA, Japan PMDA, Taiwan FDA),及全球知名合作夥伴的查廠。我們從事涵蓋藥品生命週期之各階段專案服務,包括藥物開發、臨床試驗備品生產、商業化量產和包裝等。TTY的豐富經驗和技術知識能提供更穩健、有效和靈活的藥品生產。
CMC文件準備
TTY有豐富的藥物查登經驗,可用以全力支援產品開發計劃。我們可自行撰寫通用技術文件(CTD)的模組2和3,即化學製造管制(CMC)文件。多項TTY的抗腫瘤針劑已獲得EMA核准認證。
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