製造優勢
製造優勢
內湖廠
專注生產臨床試驗藥品
介紹
內湖無菌針劑廠專注在臨床試驗品供應、先導性批次和查驗登記批次生產,能有效降低新產品的開發時間以加速推動上市時程。本廠區另設有賦形劑廠,專為製造客製化之功能性賦形劑,如高技術障礙產品之特定分子量聚合物原料,除可加速開發進程外,我們更能提供優化產品之服務。
從藥物開發到GMP生產的無縫接軌,內湖廠可大幅減少時間和人工成本,確保產品品質管控,並提供符合GMP且具可追溯性之相關文件。此外,我們能彈性處理多樣化專案,如微脂體等高技術障礙產品,並和來自如荷蘭、德國、臺灣和中國等知名國際夥伴合作。在油性基底注射劑、微脂體和微球產品方面,我們擁有豐富的生產經驗,讓TTY在製藥產業中享有迅速、可靠及優良服務品質的聲望。
內湖廠具備可靈活運用、先進且符合國際法規標準的GMP設施,可生產多樣針劑產品和功能性賦形劑:
  • 針劑產品
    ► 凍乾產品
    ► 微脂體劑型
    ► 微球劑型
    ► 蛋白質及胜肽藥品
    ► 半成品之無菌製備
    ► 油性基底注射劑
    ► 他處生產之半成品充填

  • 賦形劑
    ► 客製化PLGA聚合物
    ► 標靶配體

  • 賦形劑廠
    ► 製造廠區符合PIC/S D等級
    ► 脂質配體的合成及純化,如短鏈胜肽
歷史沿革
  • 內湖針劑廠符合PIC/S GMP
    ► 2007:成立
    ► 2009:TFDA認證核准
    ► 2010:EMA認證核准
    ► 2018:TFDA例行性查核通過
    ► 除官方藥品管理局查核外,我們亦接受國際 (荷蘭、德國、中國和美國等)合作夥伴及QP之現場查廠

  • 內湖賦形劑廠
    ► 2013:成立並符合“The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide”規範
高品質產品的特殊設備和製程
為兼具生產品質與效能,內湖廠採用以下管控策略以預防產品交叉污染:
  • 內湖無菌針劑廠
    ► 單一生產線
    ► 使用拋棄式無菌衣
    ► 每項產品皆使用專用生產設備和拋棄式器材
    ► 靈活調整特定生產設備以達多項專案需求
    ► 廠房設計方便讓新產品設備移入
    ► 擁有微粒子計數、壓差、溫度和濕度之24小時連續監控系統

  • 內湖賦形劑廠
    ► 生產高純度標準品
    ► 為不同專案量身訂做聚合物和標靶配體
    ► 多元不同類型PLGA/PLA聚合物產品(分子量由 100,000~300,000)

  • 多方位專業人員
    製劑研發中心的同仁超過70%受過高等教育並取得博士或碩士學位。從研發到符合GMP標準,從分析方法開發到產品製造,不同領域的人員皆具備其專業知識。有多方領域如製程優化、分析方法開發、查驗登記文件準備等知識和經驗,可量身制定方案以滿足最具挑戰性的專案。TTY的專業可縮短研發時程,減少不必要的成本並提升產品品質。
GMP生產能力
  • 賦形劑廠
    ► 製造廠區符合PIC/S D等級
    ► 脂質配體的合成及純化,如短鏈胜肽
    ► 聚合反應系統
    ► 粉碎機
    ► 生產批量:5公斤

  • 無菌針劑廠
    ► 製造廠區符合PIC/S A、B、C和D等級
    ► 充填線 (充填體積從2mL到100mL)
    ► 凍晶乾燥機 (3500單位* 2mL)
    ► 24小時連續監控微粒子計數及壓差
    ► 最大生產批量:50L

  • 包裝和貼標
    ► 一般及真空包裝
    ► 防偽貼標工程

  • 儲藏及運送:所有過程皆符合藥品優良運銷規範 (GDP)
  • 原物料和藥品皆存放在管控場所且連續監控儲存環境;此外,當儲存條件超出設定規範時,警報系統能立即動作,確保通知相關作業人員前往處理,以便能迅速恢復既有儲存狀態。
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