製造優勢
製造優勢
六堵廠
特色
六堵廠成立於2011年,前身為台灣塩野義六堵工廠。於2011年啟動口服廠改建計畫,並於2012年興建國際級針劑廠,以提升製藥品質並與國際市場接軌。六堵廠口服及針劑工廠皆通過PIC/S GMP查廠合格,能提供穩定且高品質的藥品。
  • 主要生產劑型:非細胞毒性之口服錠劑、膠囊、一般水針、凍晶乾燥微脂體。
  • 符合國際製藥規範PIC/S GMP之口服製劑廠及針劑製劑廠。
  • 針劑廠設有義大利全自動隧道式充填設備(洗瓶、滅菌、充填、凍乾、封蓋),搭配無菌製劑廠房與先進設備,並將保護操作人員安全設為基本要求。
  • 微脂體製劑生產中心。
  • 國際級製藥標準已通過台灣及日本查廠,將陸續申請美國、歐洲等國際查核。
  • 國際藥廠CMO之最佳合作夥伴。
  • 擁有符合USP、EP、JP藥典、PIC/S GMP及世界各先進國家規範之新產品微生物分析方法開發能力。
六堵廠
產能
  • 口服錠劑:3億5,000萬 顆/年
  • 口服膠囊:7,200萬 顆/年
  • 一般水針針劑:150萬 針/年
  • 凍晶乾燥微脂體:20萬 針/年
重要設備
  • 義大利全自動隧道式充填機 (洗瓶、滅菌、充填、凍乾、封蓋)
  • 美國進口Kaye高低溫校正儀
  • 歐洲大廠水系統設備
  • 美國GE On line TOC 線上總有機碳分析儀
  • 日本進口全自動打錠機
  • 日本進口全自動膠囊充填機
  • 義大利進口全自動膠囊充填機
  • 德國進口菌種鑑定儀,可以精確鑑定到「種」。
  • 高靈敏度之內毒素測定儀,可以偵測到0.005EU/ml極低限量的內毒素。
  • 總有機碳(TOC)分析儀。
  • Waters系統HPLC及UPLC設備
  • Malvern 粒徑分析儀
  • TA DSC (Differential Scanning Calorimeters)
  • Fluorometer
GMP官方認證
口服廠
2016 日本官方查廠
2016 台灣官方查廠
2013 台灣官方查廠
針劑廠
2016 台灣官方查廠
台灣查廠證書_有效至20190206
日本查廠證書_有效至20210303

TOP