倉儲與冷鏈管理

TTY 作為全亞洲微脂體(Liposome)商業量產技術的領先者,為穩定用藥品質、保障顧客安全,台灣東洋針對原料藥管理、產品儲存、冷鏈產品運送嚴加管理,以確保製藥品質與接軌國際標準,並達成聯合國永續發展目標SDG 3「健康與福祉」及SDG 12「責任消費與生產」的宗旨。

原料藥管理
雖然國內原料藥管理尚未納入優良運銷作業規範(Good Distribution Practice, GDP)範圍內,但TTY中壢廠的原料藥儲存管理制度已接軌國際並預應國內未來法規,依據PIC/S GMP第三部GDP執行。微脂體屬冷鏈產品,從進廠接收後,微脂體的原料藥(Active Pharmaceutical Ingredients, API)及賦形劑就在有溫度管控的倉庫及冷藏、冷凍設備內儲存,直到投入生產、供應給製造部使用。

產品儲存
當製造部完成產品包裝作業後,會立刻移至倉管部2℃~8℃冷藏倉庫中儲存,且為了確保商品能夠維持24小時溫控,冷藏倉庫除了設置兩套空調風扇交互運作外,相關設備均連接緊急發電系統,以降低設備故障或電力中斷的風險。
在冷藏倉庫的日常維運方面,除了相關作業人員每日巡檢2次外,製造倉庫內也裝設連續記錄器和警報系統,一旦溫度發生異常,倉庫現場警報器便會發出閃光與警示聲,保全人員亦將同步通知權責人員處理。另外,TTY中壢廠所有冷藏倉庫均設有門禁管理,僅被授權的倉管部人員可進入作業,避免非必要人員進出,且每個冷藏倉庫均會在1年內最熱的季節執行溫度分佈驗證(Temperature Mapping Qualification),確保冷藏倉庫每個角落均符合儲存的溫度需求。

冷鏈產品運送
為確保TTY的微脂體藥品物流配送至醫院或客戶端時,得以全程保持2℃~8℃的溫度控管。台灣東洋的倉管部與品保部多次實地訪查與稽核,確認液氮、凝膠包和乾冰等存儲技術、配送過程與溫度控管皆穩定無虞,才與符合GDP要求的物流業者簽下書面協議,成為TTY的合格冷鏈物流供應商。
TTY微脂體藥品自中壢廠的冷藏倉庫出貨,除了使用合格材質、以科學方式打造最佳規格的冷藏配送箱進行包裝與運送之外,冷藏配送箱內裝的冰包也特別限制使用次數、期限及其他使用標準程序,並於每個冷藏配送箱貼上TTY防偽封箱膠帶,以及每年斥資百萬元採購符合世界衛生組織WHO 標準的「3M溫度指示片」。2023年,TTY冷鏈產品運送溫度異常件數為0件。
冷鏈產品以陸運及空運方式配送至台灣本島及離島金門、澎湖等地的客戶端,運輸時間不得超過24小時,因此不同尺寸的冷藏配送箱均需執行各3次的靜態測試與路線動態測試,並取測試結果中最短時間做為日常運輸作業的時間管控依據,且每年夏季及冬季各執行一次驗證,以消除運輸過程影響恆溫標準的各種因素。

持續改善
為持續提升冷鏈穩定度,TTY針對冷藏箱內箱進行優化並統一材質體積,以利後續簡化物料、存放管理,已於2022年完成驗證,確認新內箱比原內箱提供更穩定的溫度及更長的保溫效果,並於2023年1月開始進行新內箱更換,讓運送時溫度更加穩定、保障產品品質。
另外,因應公司庫存、出貨需求提高,以及配合癌症廠產線優化計畫,TTY於2022年底完成冷藏空間擴建,2023年初將中壢廠既有的冷藏倉庫的壓縮機、蒸發器及控制器全部換新,並添購數台專門製作冰包的冰箱,為符合穩定冷鏈產品保存及提高冷鏈藥品出貨做好準備。


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